Ben je ondernemer en produceer en verkoop je producten? Dan kun je te maken krijgen met de vereiste CE-markering. Dit is een symbool dat aangeeft dat het product dat je verkoopt aan alle relevante regelgeving voldoet voor producten die binnen de Europese Unie worden verkocht. Ben je benieuwd wanneer je product onder CE-markering valt? In dit artikel laten we je de 6 stappen zien die je moet doorlopen indien je product onder CE-markering valt.
1. Wetten en geharmoniseerde normen bepalen
De eerste stap die je zet is kijken of je product onder één of meerdere CE-richtlijnen valt. Wanneer dit het geval is, zal je product een markering nodig hebben om verkocht te mogen worden. Iedere richtlijn bevat eisen die te maken hebben met essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Geharmoniseerde normen bieden dan weer gedetailleerdere informatie over de technische eisen van het product.
2. Specifieke eisen in kaart brengen
Natuurlijk zijn niet alle eisen uit de richtlijnen of geharmoniseerde normen op ieder product van toepassing. Zo zijn er op draagbare machines bijvoorbeeld andere eisen van toepassing dan op niet-draagbare machines. Je kunt dit voor jezelf inzichtelijk maken door het bijvoorbeeld in een spreadsheet te zetten en daar de eisen en richtlijnen aan te vinken.
3. Het verkrijgen van een conformiteitsbeoordeling
In sommige gevallen zullen de richtlijnen van een product vereisen dat ze worden getest en gecertificeerd door een derde partij. Dit is onder andere het geval bij medische producten. Door het laten testen bij een zogenaamde aangemelde instantie kan gegarandeerd worden dat het product aan de essentiële vereisten voldoet. In de meeste andere gevallen is CE-markering zelf certificering en mag de conforiteitsbeoordeling zelf worden uitgevoerd.
4. Het product testen en controleren
Denk je dat je de richtlijnen voor je product duidelijk in kaart hebt gebracht? Dan zul je het product nog daadwerkelijk moeten testen en documenten moeten kunnen overleggen om aan te tonen dat je product aan deze richtlijnen voldoet. In iedere richtlijn staat aangegeven welke conformiteitbeoordelingsprocedures door de fabrikant kunnen worden doorlopen. Voorbeelden hiervan zijn interne productiecontrole, productiekwaliteitsborging en product- en eenheidsverificatie.
5. Technisch dossier samenstellen
De richtlijnen voor een CE-markering verplichten een producent tot het maken van een technisch dossier die bij het product geleverd kan worden. De inhoud van het technisch dossier wordt door de relevante richtlijnen en verordeningen bepaald en kan zaken moeten bevatten zoals testrapporten, risicobeoordeling, berekeningen, elektrische schema’s en een gebruikershandleiding. Je zult dus ook een handleiding maken aan de hand van de richtlijnen die de gebruikers van het product zal helpen om het te gebruiken. Het is belangrijk dat de technische documentatie up-to-date blijft.
6. CE-markering aanbrengen en conformiteitsverklaring opstellen
Zodra de technische documentatie compleet is kun je als producent of fabrikant aangeven dat je aan alle richtlijnen voldoet door een conformiteitsverklaring op te stellen en deze te ondertekenen. Deze verklaring is belangrijk omdat deze verklaart dat de producten aan de vereiste richtlijnen voldoen. In de conformiteitsverklaring vind je onder andere informatie over de fabrikant, het product, de richtlijnen, normen en de testresultaten van het product. Ook valt erin te lezen wie er binnen de onderneming verantwoordelijk is voor het product.
